Etude Phase II : Le Carboplatine utilisé comme un radiosensibilisateur dans le traitement de l’Épendymome de l’enfant
Par L'association, mardi 21 juin 2011 à 15:07 :: Essais et recherche contre l'Épendymome :: #418 :: rss
Cette étude recrute actuellement des participants.
Vérifié en Juin 2011 par le Children’s Memorial Hospital
Etude reçue le 16 Mars 2010. Mise à jour le 21 Juin 2011
Commanditaire : Children’s Memorial Hospital
Collaborateur : Université Brown
Information fournie par le Children’s Memorial Hospital
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT01088035
Objet :
Étude de phase II évaluant la faisabilité du Carboplatine donné simultanément avec la radiothérapie focale pour des enfants de l’âge de 12 mois à < 21 ans atteints par un épendymome localisé nouvellement diagnostiqué, qui ont peu ou pas de maladie résiduelle post-opératoire (<0,5 cm).
L'hypothèse est qu’en utilisant le Carboplatine comme un radiosensibilisateur est faisable et acceptable,. Cela peut améliorer la survie sans événement (EFS) et de minimiser les récidives locales par rapport aux contrôles historiques.
Après une résection neurochirurgicale, les patients qui répondent aux critères d'admissibilité recevront une radiothérapie fractionnée standard de doses de 54 à 59,4 Gy sur le site principal en fonction de l'âge. Tous les patients recevront 35 mg / m² / jour de carboplatine avant chaque radiothérapie.
Bien qu’une neutropénie significative n'est pas attendue, le G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) sera administré selon les directives d'étude au cours de rayonnement si une neutropénie survient.
Tous les patients seront suivis au niveau de la toxicité, la réponse (résolution de la maladie résiduelle) et la survie sans événement (EFS). Le sang et le liquide céphalo-rachidien (LCR) seront également évalués prospectivement pour quantifier le niveau de la Survivine*, un inhibiteur connu de l'apoptose, via l'immunohistochimie, Western blot (dans le tissu tumoral) et ELISA (dans le sang et le LCR ).
La possibilité d'atteindre ces niveaux de manière prospective et en temps réel sera évalué.
Phase d'intervention Condition
Ependymome
Médicament : Carboplatine
Phase II
Effectifs estimés : 75
Date de début d’étude : avril 2010
Date d'achèvement estimée de l’étude : avril 2015
Date prévue d'achèvement de l’étude primaire : avril 2013
Admissibilité
Age admissibles à l'étude : 12 mois à 21 ans
Critères d'inclusion
- Les patients doivent être inscrits avant le début du traitement.
- Les patients doivent être ≥ 12 mois et <22 ans au moment du diagnostic.
- La cible des tumeurs cérébrales primaires sont non métastatiques (M0).
- Les patients doivent avoir une vérification histologique d'un épendymome au moment du diagnostic.
- Les patients selon la classification de l'organisation mondiale de la santé (OMS) suivants seront éligibles pour cette étude: Ependymome (sous-types: cellulaires, papillaire, à cellules claires et tanycytic) et l'épendymome anaplasique.
- L'Épendymome doit être nouvellement diagnostiqué et la patient ne pas avoir eu de chimiothérapie antérieure ou la radiothérapie.
Contacts
Se référer à cette étude par son identificateur ClinicalTrials.gov: NCT01088035
Contact: Kelly Verel 773-880-4000 ext 8147
Contact: Lauren Evans 773-880-4000 ext 8518
Toutes les informations sur http://clinicaltrials.gov/
Emplacements
États-Unis, Illinois
Le recrutement des enfants Memorial Hospital
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
Contact: Kelly Verel 773-880-4000 ext 8147
Contact: Lauren Evans 7738804000 ext 8518
Commanditaires et collaborateurs
Enfants Memorial Hospital
Brown University
Chercheur principal: Jason Fangusaro, MD enfants Memorial Hospital
Chercheur principal: Rachel Altura, MD Université Brown
* Découverte il y a dix ans, la Survivine orchestre à la fois le cycle et la mort cellulaire, deux fonctions particulièrement dérégulées dans les cellules cancéreuses. Présente au cours du développement embryonnaire, puis absente des tissus différenciés adultes, Survivine est fortement exprimée dans la plupart des tumeurs. Sa capacité à interagir avec différents partenaires moléculaires et sa distribution subcellulaire commencent à être mieux connues. Ses propriétés pro-oncogéniques multiples et sa valeur pronostique démontrée dans divers cancers ont fait de Survivine une cible anti-tumorale particulièrement attractive et les premiers essais cliniques semblent prometteurs.
Traduction: Bruno PALIN
Vérifié en Juin 2011 par le Children’s Memorial Hospital
Etude reçue le 16 Mars 2010. Mise à jour le 21 Juin 2011
Commanditaire : Children’s Memorial Hospital
Collaborateur : Université Brown
Information fournie par le Children’s Memorial Hospital
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT01088035
Objet :
Étude de phase II évaluant la faisabilité du Carboplatine donné simultanément avec la radiothérapie focale pour des enfants de l’âge de 12 mois à < 21 ans atteints par un épendymome localisé nouvellement diagnostiqué, qui ont peu ou pas de maladie résiduelle post-opératoire (<0,5 cm).
L'hypothèse est qu’en utilisant le Carboplatine comme un radiosensibilisateur est faisable et acceptable,. Cela peut améliorer la survie sans événement (EFS) et de minimiser les récidives locales par rapport aux contrôles historiques.
Après une résection neurochirurgicale, les patients qui répondent aux critères d'admissibilité recevront une radiothérapie fractionnée standard de doses de 54 à 59,4 Gy sur le site principal en fonction de l'âge. Tous les patients recevront 35 mg / m² / jour de carboplatine avant chaque radiothérapie.
Bien qu’une neutropénie significative n'est pas attendue, le G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) sera administré selon les directives d'étude au cours de rayonnement si une neutropénie survient.
Tous les patients seront suivis au niveau de la toxicité, la réponse (résolution de la maladie résiduelle) et la survie sans événement (EFS). Le sang et le liquide céphalo-rachidien (LCR) seront également évalués prospectivement pour quantifier le niveau de la Survivine*, un inhibiteur connu de l'apoptose, via l'immunohistochimie, Western blot (dans le tissu tumoral) et ELISA (dans le sang et le LCR ).
La possibilité d'atteindre ces niveaux de manière prospective et en temps réel sera évalué.
Phase d'intervention Condition
Ependymome
Médicament : Carboplatine
Phase II
Effectifs estimés : 75
Date de début d’étude : avril 2010
Date d'achèvement estimée de l’étude : avril 2015
Date prévue d'achèvement de l’étude primaire : avril 2013
Admissibilité
Age admissibles à l'étude : 12 mois à 21 ans
Critères d'inclusion
- Les patients doivent être inscrits avant le début du traitement.
- Les patients doivent être ≥ 12 mois et <22 ans au moment du diagnostic.
- La cible des tumeurs cérébrales primaires sont non métastatiques (M0).
- Les patients doivent avoir une vérification histologique d'un épendymome au moment du diagnostic.
- Les patients selon la classification de l'organisation mondiale de la santé (OMS) suivants seront éligibles pour cette étude: Ependymome (sous-types: cellulaires, papillaire, à cellules claires et tanycytic) et l'épendymome anaplasique.
- L'Épendymome doit être nouvellement diagnostiqué et la patient ne pas avoir eu de chimiothérapie antérieure ou la radiothérapie.
Contacts
Se référer à cette étude par son identificateur ClinicalTrials.gov: NCT01088035
Contact: Kelly Verel 773-880-4000 ext 8147
Contact: Lauren Evans 773-880-4000 ext 8518
Toutes les informations sur http://clinicaltrials.gov/
Emplacements
États-Unis, Illinois
Le recrutement des enfants Memorial Hospital
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
Contact: Kelly Verel 773-880-4000 ext 8147
Contact: Lauren Evans 7738804000 ext 8518
Commanditaires et collaborateurs
Enfants Memorial Hospital
Brown University
Chercheur principal: Jason Fangusaro, MD enfants Memorial Hospital
Chercheur principal: Rachel Altura, MD Université Brown
* Découverte il y a dix ans, la Survivine orchestre à la fois le cycle et la mort cellulaire, deux fonctions particulièrement dérégulées dans les cellules cancéreuses. Présente au cours du développement embryonnaire, puis absente des tissus différenciés adultes, Survivine est fortement exprimée dans la plupart des tumeurs. Sa capacité à interagir avec différents partenaires moléculaires et sa distribution subcellulaire commencent à être mieux connues. Ses propriétés pro-oncogéniques multiples et sa valeur pronostique démontrée dans divers cancers ont fait de Survivine une cible anti-tumorale particulièrement attractive et les premiers essais cliniques semblent prometteurs.
Traduction: Bruno PALIN
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