Cette étude recrute actuellement des participants.

Vérifié en avril 2011 par l'Université médicale de Vienne

Etude reçue le 17 mai 2011. Dernière mise à jour le 15 Juillet

Commanditaire : Université médicale de Vienne

Collaborateur : Université médicale de Graz

Information fournie par : l'Université médicale de Vienne

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01356290

Objet :

Les patients atteints d'un médulloblastome récidivant ont un très mauvais pronostic si la maladie est traitée avec la chimiothérapie conventionnelle, la chimiothérapie à haute dose, l'irradiation ou des combinaisons de ces modalités.

La thérapie anti-angiogénique a émergé comme nouvelle option de traitement dans les tumeurs solides malignes.

Le calendrier métronomique cible à la fois les cellules tumorales proliférantes et les cellules endothéliales, en minimisant la toxicité.

Dans l'étude proposée les chercheurs évalueront l'utilisation du bevacizumab (avastin) toutes les deux semaines par voie intraveineuse en combinaison avec cinq médicaments par voie orale (thalidomide, celecoxib, le fénofibrate, et des cycles quotidiens à faible dose par voie orale d'étoposide et cyclophosphamide), augmentée avec une alternance de cours d'étoposide et de la cytarabine intrathécale liposomale .

L'objectif de l'étude est d'étendre les options de traitement pour les enfants avec un médulloblastome récurrents ou progressifs, pour lesquels aucune thérapie curative connue existe, en prolongeant la survie tout en conservant une bonne qualité de vie.

L'objectif principal de l'essai Memmat est d'évaluer l'activité de cette approche multi-angiogénique chez ces enfants lourdement prétraités et les jeunes adultes. De plus, la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), ainsi que la faisabilité et la toxicité seront examinées.

Etude de Phase II

Type d'étude : interventionnelle

Conception de l'étude : Classification Endpoint: étude sur l'efficacité

Modèle d'intervention : Attribution du groupe Simple

Objectif principal : Traitement

Titre officiel : Une étude de phase II du métronomique et anti-angiogenèse thérapeutique pour les enfants avec médulloblastome récurrent/Progressif

Une étude plus approfondie des détails fournis par l'Université médicale de Vienne :

Principales mesures de résultat :

• Efficacité * [Délai: 7 ans] [Désigné comme question de sécurité: Non] Le taux de réponse (rémission complète, réponse partielle, la maladie stable = [RC + RP + SD] / n) 6 mois après le début du traitement anti-angiogénique.

Les critères secondaires :

• Taux de survie globale [Délai: 7 ans] [Désigné comme question de sécurité: Non] Le pourcentage de patients dans l'étude qui sont en vie pendant une certaine période de temps (6, 12, 24 et 36 mois) après le début du traitement anti-angiogénique.
• Progression du taux de survie sans * [Délai: 7 ans] [Désigné comme question de sécurité: Non] Le pourcentage de patients dans l'étude qui sont en vie avec une maladie non évolutive pour une certaine période de temps (6, 12, 24 et 36 mois) après le début du traitement avec un anti-angiogénique multi-régime.
• Toxicité [Délai: 7 ans] [Désigné comme question de sécurité: Non] Pour évaluer et documenter les toxicités de l'administration chronique de ces médicaments à des doses prescrites dans ce protocole chez les patients avec un médulloblastome récurrente ou progressive. Ceux-ci seront de nature descriptive.
• Faisabilité * [Délai: 5 ans] [Désigné comme question de sécurité: Non] Afin d'évaluer la faisabilité de la réalisation des doses de médicaments prescrits étant donné la tolérance osseuse réduite moelle après de multiples rechutes.
• La qualité de vie [Délai: 7 ans] [Désigné comme question de sécurité: Non] Qualité de vie (QdV) seront évalués par une qualité générique des instruments de vie pour les enfants (le KINDL ®-questionnaire).
• Les facteurs pronostiques [Délai: 7 ans] [Désigné comme question de sécurité: Non] Pour évaluer l'influence de la biologie de la tumeur (sous-groupes histologiques, stade métastatique, l'âge au premier diagnostic [<3 ans,> 3 ans]), l'âge au début de la thérapie antiangiogénique, le sexe, la durée de rémission avant la thérapie anti-angiogénique, le nombre de récidives.
• Facteurs angiogéniques * [Délai: 7 ans] [Désigné comme question de sécurité: Non] Pour évaluer les marqueurs sériques d'études in vitro corrélative de la réponse tumorale.

Effectifs estimés: 40

Date de début d'étude: avril 2011

Date d'achèvement estimée de l'étude: avril 2018

Date prévue d'achèvement du primaire: avril 2017

Détails d'intervention :

• Le bevacizumab (Avastin) -> 10mg/kg, par voie intraveineuse (iv), aux deux semaines, 1 an
• La thalidomide -> 3mg/kg, oral, tous les jours, 1 an
• Le célécoxib -> 50-400mg, par voie orale, tous les jours, 1 an
• L'acide fénofibrique -> 90mg/m2, oral, tous les jours, 1 an
• l'étoposide -> 35-50 mg/m2, par voie orale, en alternant cycles de 21 jours de la vie quotidienne orale étoposide et cyclophosphamide, 1 an
• cyclophosphamide -> 2,5 mg, par voie orale, en alternant cycles de 21 jours de la vie quotidienne par voie orale étoposide et cyclophosphamide, 1 an
• phosphate d'étoposide -> 0.5mg, intrathécale, jour 1-5, toutes les quatre semaines, en alternance avec la cytarabine intrathécale liposomale, 1 an
• la cytarabine liposomale -> 25-50mg, intrathécale, toutes les quatre semaines, en alternance avec intrathécale phosphate d'étoposide, 1 an

Admissibilité

Age admissibles à l'étude: jusqu'à 19 ans

Genders admissibles à l'étude: deux

Accepte des volontaires sains: Aucun

Critères

Critères d'inclusion :

• Féminin ou masculin, âgés entre 0 et 19 ans (au moment du diagnostic initial)
• Médulloblastome récurrente ou progressive
• Maladie mesurable en imagerie par résonance magnétique (IRM)
• Adéquat rénale, hépatique et la fonction de moelle osseuse
• L'espérance de vie * de> 2 mois par l'évaluation du médecin traitant
• Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 50. Pour les nourrissons Lansky jouent échelle ≥ 50%
• Consentement éclairé des patients et / ou les parents

Critères d'exclusion :

• L'infection active
• Ventriculo-péritonéale (VP)-shunt
• Grossesse ou l'allaitement
• Hypersensibilité connue à l'un des médicaments dans le protocole

Contacts et Emplacements

Se référer à cette étude par son identificateur ClinicalTrials.gov : NCT01356290

Contacts

• Contact: Andreas Peyrl, MD +43 1 40400 ext 3232 andreas.peyrl @ meduniwien.ac.at
• Contact: Monika Chocholous, MD +43 1 40400 ext 3232 monika.chocholous @ meduniwien.ac.at

Emplacements

L'Autriche Département de pédiatrie, Université médicale de Vienne sur le recrutement Vienne, Autriche, 1090 Contact: Andreas Peyrl, MD +43 1 40400 ext 3232 andreas.peyrl @ meduniwien.ac.at Contact: Monika Chocholous, MD +43 1 40400 ext 3232 monika.chocholous @ meduniwien.ac.at Chercheur principal: Andreas Peyrl, MD Commanditaires et collaborateurs Université médicale de Vienne Université médicale de Graz Les enquêteurs ont Chercheur principal: Andreas Peyrl, MD Université médicale de Vienne Chaire d'étude: Monika Chocholous, MD Université médicale de Vienne Plus d'informations