15/09/2011

Communication de la FDA (États-Unis) : Les rythmes cardiaques anormaux peuvent être associés à l'utilisation de Zofran (ondansétron)

La Food and Drug Administration américaine (FDA) informe le public d'un examen de sécurité du médicament anti-nauséeux Zofran (ondansétron, chlorhydrate d'ondansétron et leurs génériques).

L'ondansétron peut augmenter le risque de développer des changements anormaux dans l'activité électrique du cœur, ce qui peut entraîner un rythme cardiaque anormal potentiellement mortel.

Faits sur le Zofran (ondansétron et le chlorhydrate d'ondansétron)

  • Utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie anticancéreuse, la radiothérapie et la chirurgie.
  • Agit en bloquant l'action de la sérotonine, une substance naturelle qui peut causer des nausées et vomissements.
  • Disponible en 4 mg et 8 mg, comprimé, 4 mg et 8 mg comprimés à désintégration orale, et la solution orale (4 mg / 5 ml). Également disponible sous forme d'injection par voie intraveineuse (2 mg / ml).

Les changements dans l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT *de l'électrocardiogramme [ECG]) peut conduire à une anomalie du rythme cardiaque et sont potentiellement mortels.

Les patients à risque particulier de développer des torsades comprennent ceux souffrant de maladies cardiaques sous-jacentes, telles que le syndrome du QT long congénital, ceux qui sont prédisposés à de faibles niveaux de potassium et de magnésium dans le sang, et ceux prenant d'autres médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT.

La FDA a passé en revue toutes les informations disponibles et apporte des modifications provisoires pour les étiquettes des médicaments. Le fabricant de Zofran (GlaxoSmithKline) est nécessaire pour mener une étude approfondie du QT pour évaluer le potentiel du médicament à prolonger l'intervalle QT. Les résultats de cette étude sont attendus pour être disponibles à l'été 2012. Modification des étiquettes supplémentaires peuvent résultat après les informations supplémentaires ont été examinées.

Les étiquettes des médicaments Zofran (ondansétron) contiennent déjà des informations sur le potentiel d'allongement de l'intervalle QT. Les étiquettes sont en cours de révision afin d'inclure un avertissement pour éviter l'utilisation chez les patients atteints du syndrome du QT long congénital, car ces patients sont particulièrement exposés au risque de torsades. En outre, les recommandations pour la surveillance ECG chez les patients atteints d'anomalies électrolytiques (par exemple, une hypokaliémie ou hypomagnésémie), insuffisance cardiaque congestive, bradyarythmie, ou chez les patients prenant d'autres médicaments qui peuvent conduire à l'allongement de QT, sont inclus dans les étiquettes.

Informations supplémentaires pour les patients

  • Ne pas cesser de prendre Zofran (ondansétron) sans en parler à votre professionnel de la santé.
  • Discutez des questions ou des préoccupations au sujet de Zofran (ondansétron) avec votre professionnel de la santé.
  • Tout en prenant Zofran (ondansétron), votre professionnel de la santé peut parfois commander un électrocardiogramme (ECG, ECG) pour surveiller votre rythme cardiaque et du rythme.
  • Demander des soins immédiats si vous rencontrez un rythme cardiaque irrégulier, un essoufflement, des étourdissements ou des évanouissements tout en prenant Zofran (ondansétron).

Informations supplémentaires pour les professionnels de la santé

  • Modification de l'ECG incluant une prolongation de l'intervalle QT ont été observés chez les patients recevant Zofran (ondansétron). En outre, les torsades de pointes, un rythme cardiaque anormal, a été rapportée chez certains patients recevant l'ondansétron.
  • L'utilisation de Zofran (ondansétron) doit être évitée chez les patients atteints du syndrome du QT long congénital.
  • Surveillance ECG est recommandé chez les patients atteints d'anomalies électrolytiques (par exemple, une hypokaliémie ou hypomagnésémie), insuffisance cardiaque congestive, bradyarythmie, ou les patients prenant des médicaments concomitants qui prolongent l'intervalle QT.
  • Informer les patients de contacter un professionnel de la santé immédiatement si elles présentent des signes et symptômes d'une fréquence cardiaque anormale ou le rythme tout en prenant Zofran (ondansétron).

* QT : Le temps de systole ventriculaire

Cet intervalle correspond au temps de systole ventriculaire, qui va du début de l'excitation des ventricules jusqu'à la fin de leur relaxation.

* Torsade de pointe :

Les torsades de pointe sont un phénomène identifié sur l'électrocardiogramme à type de trouble du rythme ventriculaire secondaire à un trouble de la repolarisation ventriculaire (repolarisation retardée : QT long).

Source : http://www.fda.gov/