Essai clinique nouveau médicament visant à améliorer la résection de la tumeur cérébrale (principe actif 5-ALA)
Par L'association, vendredi 16 septembre 2011 à 10:08 :: Suivi de l'actualité :: #429 :: rss
ATLANTA
Un essai clinique de phase II testant la sécurité et l'efficacité d'un nouveau médicament expérimental venant en aide à l'ablation chirurgicale de tumeurs cérébrales malignes sera bientôt en cours à l'hôpital universitaire de Midtown Emory à Atlanta.
Emory sera le premier site aux Etats-Unis pour tester le médicament commercialisé en Europe : le 5-ALA (acide 5-aminolévulinique), connu sous le nom de Gliolan ® aux Etats-Unis.
Le 5-ALA n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration américaine (FDA) en ce moment mais l'utilisation est approuvée en Europe et il est utilisé.
Lorsque les neurochirurgiens enlèvent des tumeurs cérébrales, l'objectif de la chirurgie est d'enlever autant de tumeur que possible sans endommager le tissu cérébral sain voisin.
Parfois cela peut être difficile parce que la tumeur peut ressembler à du tissu cérébral normal.
En définissant mieux les marges de tissus cancéreux, les chercheurs croient que cela va permettre une ablation de la tumeur plus complète et une amélioration des résultats.
Lorsque le médicament 5-ALA de l'étude est prise par voie orale, il est absorbé par les gliomes malins (OMS grade III et IV des tumeurs au cerveau, y compris les tumeurs de glioblastome multiforme) et il est métabolisé pour créer des molécules fluorescentes sous un microscope à lumière bleue. La tumeur s'illumine alors une couleur rouge-violet avec la lumière bleu spécial du microscope opératoire, permettant au neurochirurgien de voir toute l'étendue de la tumeur. Le tissu cérébral normal ne s'allume pas rouge différenciant ainsi la tumeur du cerveau.
«Nous sommes ravis de lancer l'utilisation de Gliolan aux Etats-Unis pour guider par fluorescence l'ablation de la tumeur du cerveau», explique Costas Hadjipanayis, MD, PhD, professeur adjoint de neurochirurgie, Emory University School of Medicine et chef du service de neurochirurgie à l'Université Emory Hospital Midtown.
«La visualisation directe de la tumeur permettra des résections plus radicales, permettant aux patients de passer à des thérapies médicales et les rayonnements qui permettront ultimement d'avantages cliniques pour le patient."
L'étude cherche à inscrire 33 personnes, 23 patients nouvellement diagnostiqués pour une tumeur cérébrale maligne récurrente et 10 patients atteints de tumeurs du cerveau sur une période de 2 ans.
5-ALA sera administrée par voie orale 3 à 5 heures avant la chirurgie du cerveau guidée par fluorescence pour permettre une bonne absorption.
Les effets secondaires possibles du médicament comprennent les nausées ou des vomissements, une sensation de picotement ou de brûlure sous la peau si elle est exposée au soleil 1 ou 2 jours après la prise de l'IND et des anomalies de la fonction hépatique chez certains patients.
«Cet essai clinique aideront à déterminer si le 5-ALA provoque des effets secondaires et si le médicament à l'étude contribue à une meilleure ablation des tumeurs malignes du cerveau» explique Hadjipanayis.
Suite à cet essai clinique les chercheurs envisagent une étude multicentrique randomisée de phase III d'essai clinique qui pourrait conduire à la FDA l'approbation potentielle de cet agent aux États-Unis .
Source : http://virtualtrials.com/news3.cfm?item=5133
Un essai clinique de phase II testant la sécurité et l'efficacité d'un nouveau médicament expérimental venant en aide à l'ablation chirurgicale de tumeurs cérébrales malignes sera bientôt en cours à l'hôpital universitaire de Midtown Emory à Atlanta.
Emory sera le premier site aux Etats-Unis pour tester le médicament commercialisé en Europe : le 5-ALA (acide 5-aminolévulinique), connu sous le nom de Gliolan ® aux Etats-Unis.
Le 5-ALA n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration américaine (FDA) en ce moment mais l'utilisation est approuvée en Europe et il est utilisé.
Lorsque les neurochirurgiens enlèvent des tumeurs cérébrales, l'objectif de la chirurgie est d'enlever autant de tumeur que possible sans endommager le tissu cérébral sain voisin.
Parfois cela peut être difficile parce que la tumeur peut ressembler à du tissu cérébral normal.
En définissant mieux les marges de tissus cancéreux, les chercheurs croient que cela va permettre une ablation de la tumeur plus complète et une amélioration des résultats.
Lorsque le médicament 5-ALA de l'étude est prise par voie orale, il est absorbé par les gliomes malins (OMS grade III et IV des tumeurs au cerveau, y compris les tumeurs de glioblastome multiforme) et il est métabolisé pour créer des molécules fluorescentes sous un microscope à lumière bleue. La tumeur s'illumine alors une couleur rouge-violet avec la lumière bleu spécial du microscope opératoire, permettant au neurochirurgien de voir toute l'étendue de la tumeur. Le tissu cérébral normal ne s'allume pas rouge différenciant ainsi la tumeur du cerveau.
«Nous sommes ravis de lancer l'utilisation de Gliolan aux Etats-Unis pour guider par fluorescence l'ablation de la tumeur du cerveau», explique Costas Hadjipanayis, MD, PhD, professeur adjoint de neurochirurgie, Emory University School of Medicine et chef du service de neurochirurgie à l'Université Emory Hospital Midtown.
«La visualisation directe de la tumeur permettra des résections plus radicales, permettant aux patients de passer à des thérapies médicales et les rayonnements qui permettront ultimement d'avantages cliniques pour le patient."
L'étude cherche à inscrire 33 personnes, 23 patients nouvellement diagnostiqués pour une tumeur cérébrale maligne récurrente et 10 patients atteints de tumeurs du cerveau sur une période de 2 ans.
5-ALA sera administrée par voie orale 3 à 5 heures avant la chirurgie du cerveau guidée par fluorescence pour permettre une bonne absorption.
Les effets secondaires possibles du médicament comprennent les nausées ou des vomissements, une sensation de picotement ou de brûlure sous la peau si elle est exposée au soleil 1 ou 2 jours après la prise de l'IND et des anomalies de la fonction hépatique chez certains patients.
«Cet essai clinique aideront à déterminer si le 5-ALA provoque des effets secondaires et si le médicament à l'étude contribue à une meilleure ablation des tumeurs malignes du cerveau» explique Hadjipanayis.
Suite à cet essai clinique les chercheurs envisagent une étude multicentrique randomisée de phase III d'essai clinique qui pourrait conduire à la FDA l'approbation potentielle de cet agent aux États-Unis .
Source : http://virtualtrials.com/news3.cfm?item=5133
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